A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o projeto-piloto para implementação da bula digital de medicamentos. A proposta é que seja incluído nas embalagens de medicamentos específicos um código de barras bidimensional, o QR Code, para leitura rápida.
O projeto foi aprovado nessa quarta-feira (10), após uma consulta pública realizada entre dezembro de 2023 e março deste ano. A discussão sobre bula digital surgiu a partir da publicação da Lei 14.338/22, que determina que a Anvisa pode definir quais medicamentos terão apenas um formato de bula.
O uso da bula digital terá vigência até 31 de dezembro de 2026, como um teste. Segundo a Agência, as informações coletadas e monitoradas durante o período devem servir como subsídio para futura regulamentação definitiva da bula digital.
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Como fica a bula impressa?
No comunicado, a Anvisa afirmou que a oferta de bulas impressas continua obrigatória caso solicitadas por pacientes ou profissionais de saúde. A norma ainda determina que as farmácias devem informar os consumidores sobre a opção de solicitar a bula impressa por meio de comunicação visual com a seguinte mensagem: “Atenção: Este estabelecimento dispensa medicamentos com bula digital! Você pode acessá-la online. Caso prefira, solicite a bula impressa a um de nossos atendentes”.
Medicamentos que terão bula digital
O uso do QR Code deve permitir que a população acesse a bula do medicamento no celular, além de permitir o acesso a vídeos e outras instruções que ajudem no uso adequado do remédio. Nesse primeiro momento, a bula digital será permitida para os seguintes tipos de medicamentos:
- Amostras grátis de medicamentos entregues por profissionais de saúde durante consulta, com prescrição e orientações específicas para cada tratamento.
- Medicamentos destinados a estabelecimentos de saúde (hospitais, clínicas, ambulatórios, e serviços de atenção domiciliar) e utilizados sob supervisão de profissionais de saúde.
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- Medicamento Isento de Prescrição (MIP) em embalagens múltiplas: produtos de baixo risco, disponíveis nas gôndolas das farmácias em embalagens primárias (como blister) sem bulas. Pode ser solicitado a bula física ao estabelecimento.
- Medicamentos com destinação governamental: embalagens com marcas do Ministério da Saúde já são, em grande parte, isentas da obrigatoriedade de bulas impressas, semelhante aos MIP.
